Importación y exportación de           muestras biológicas

Con la finalidad de que cualquier usuario pueda conocer los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, tanto si se trata de envíos ocasionales como aquellos que pretendan realizarse de forma periódica, a continuación se resume la normativa aplicable, los requisitos y la documentación necesaria para obtener las autorizaciones preceptivas para efectuar tales operaciones.

Dentro del territorio español se considera un traslado interno de muestra biológica y por consiguiente no requiere autorización de esta Dirección.

Dentro del espacio Aduanero Comunitario no se requerirá autorización para la importación/exportación de muestras biológicas. Este Espacio Aduanero Comunitario puede consultarse en: Reglamento (CE) nº 450/2008 por el que se establece el código aduanero comunitario  .

NORMATIVA

• Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos. 

• Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. 

• Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. 

• Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) no 1774/2002. 

• Reglamento (UE) nº 142/2011 de la Comisión, de 25 de febrero de 2011, por el que se establecen las disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y los productos derivados no destinados al consumo humano, y la Directiva 97/78/CE del Consejo en cuanto a determinadas muestras y unidades exentas de los controles veterinarios en la frontera en virtud de la misma. 

ÁMBITO DE APLICACIÓN

A los efectos del Real Decreto 65/2006 se considera muestra biológica cualquier material humano o de otra procedencia, así como cualquier sustancia, patógena o no, que se destine exclusivamente al diagnóstico y la investigación en seres humanos y, cumplan con las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación nacional e internacional.

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Importación y exportación de muestras biológicas de origen humano y exportación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales

El importador/exportador deberá dirigir una solicitud a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación a través del correombiologicas@msssi.es o dirigiendo la solicitud al registro central de este Ministerio, conforme a los dispuesto en la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Una vez comprobada toda la documentación, se emitirá una autorización/resolución firmada por el titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, autorizando o denegando la importación o exportación de las muestras biológicas, que será remitida, a través del correo electrónico, al interesado y al punto fronterizo solicitado por el interesado.

Sólo podrán autorizarse despachos aduaneros en los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados en la Orden SAS/3166/2009. (Barcelona, Bilbao, La Farga de Moles, Madrid, Málaga, Palma de Mallorca, Sevilla, Tenerife Valencia y Vitoria). Para poder autorizar un despacho de aduana es imprescindible que el interesado presente la autorización/resolución firmada por el titular de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, así como el anexo IV que será previamente firmado, por el inspector, en el servicio de Sanidad Exterior correspondiente  .

Documentos necesarios para obtener las autorizaciones

• IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN OCASIONAL DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

  • Anexo II  debidamente firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere.

  • Declaración escrita en la que se describa, brevemente, la finalidad del uso de las muestras, la responsabilidad de su correcta utilización y destrucción y la especificación de que no son muestras con valor comercial, para lo que se adjuntará la factura.

  • Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.

  • Modelo de despacho cumplimentado, según Anexo IV 

  • * En el caso de muestras biológicas para fines analíticos en las búsquedas de donantes no emparentados se cumplimentará el Anexo V , adjuntándose la demás documentación mencionada anteriormente.

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• INSCRIPCIÓN VOLUNTARIA EN EL REGISTRO DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE MUESTRAS BIOLOGICAS

  • Anexo III  debidamente firmado y sellado por el laboratorio de origen, en el que se identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere o el documento de Solicitud del Registro  .

  • Si estas muestras formaran parte de un ensayo clínico, la inscripción deberá solicitarla el promotor del ensayo, o en su caso el solicitante, aportando una carta de delegación del promotor. No será necesario aportar la aprobación del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  para iniciar los trámites de la inscripción en el registro pero, sí se tendrá que enviar en cuanto el estudio/ensayo sea aprobado por ésta.

  • En caso de querer actualizar el registro durante 5 años más se enviará el Documento de actualización del Registro  .

  • Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.

 

Información Adicional

Las muestras biológicas catalogadas como comerciales no necesitan autorización expresa por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación.

Dado el carácter comercial de las muestras tendrá que cumplimentar el Anexo I  , que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho, junto con la factura comercial del producto.

 

Importación de muestras biológicas de origen animal o derivadas de animales destinadas al examen, diagnóstico e investigación en seres humanos o en el campo farmacéutico, cosmético o de productos sanitarios.

El importador deberá dirigir una solicitud al Área, Dependencia u Oficina de Sanidad y Política Social, funcionalmente dependiente de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, correspondiente al punto por donde se van a introducir las muestras. Para más información consultar el siguiente enlace:

Puestos de Inspección Fronterizos (PIF) 

Una vez comprobada toda la documentación, se emitirá una autorización firmada por el inspector veterinario, autorizando o denegando la importación de las muestras de material biológico.

En el caso de aquellas muestras biológicas de origen animal que tengan la consideración subproductos de origen animal o productos derivados y que por tanto estén incluidas dentro del ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) nº 1069/2009 y (UE) nº 142/2011, deberán introducirse a través de un Puesto de Inspección Fronterizo (PIF) autorizado. Para más información sobre la lista de PIF autorizados consultar el siguiente enlace:

Puestos de Inspección Fronterizos (PIF) 

Las restantes muestras, incluidas las de orina, excrementos, anticuerpos e inmunoglobulinas, ácido desoxirribonucleico (ADN), ácido ribonucleico (ARN), células, líneas celulares e hibridomas, cultivos de tejidos in vitro, hormonas, enzimas, albúminas, medios de cultivo, plásmidos, aminoácidos y probióticos, así como los microorganismos u otros agentes patógenos tanto para el hombre como para los animales y siempre que no constituyan una expedición comercial, podrán despacharse a través de los recintos aduaneros y puntos fronterizos habilitados recogidos en el Anexo I de la Orden SAS/3166/2009.

No obstante, las muestras biológicas que no tengan la consideración de subproductos animales o productos derivados procedentes de Ceuta y Melilla, con destino al resto del territorio nacional y viceversa, no requerirán de autorización de importación.

Procedimiento de autorización:

El interesado, deberá presentar al Servicio de Sanidad Exterior correspondiente, una solicitud informando sobre el tipo de la muestra que se pretende importar, adjuntando la siguiente documentación:

• Certificación sanitaria en la que la autoridad competente en origen identifique el envío, sus características y el posible riesgo sanitario si lo hubiere, cumplimentándose para ello el Anexo II  de la Orden SAS/3166/2009, en el caso de importadores ocasionales, o el Anexo III  , si se trata de importadores registrados conforme a lo dispuesto en el artículo 6 y 7 del Real Decreto 65/2006. No obstante, la inscripción en este Registro, exime de la obligación de presentar el certificado de la autoridad sanitaria de origen por lo que, en el caso de los importadores registrados, la presentación del certificado será voluntaria.

• En su caso, una copia de la resolución por la que se concede la inscripción en el Registro de Importadores y Exportadores de Muestras Biológicas

• Declaración escrita en la que el destinatario del producto se responsabilice de su correcta utilización y destrucción.

• Acreditación de la actividad del importador: el organismo importador debe estar suficientemente acreditado en función de su actividad y cumplir la normativa de seguridad laboral aplicable a estos productos.

• Modelo de despacho cumplimentado, según Anexo IV  de la Orden SAS/3166/2009.

 

Requisitos para la autorización

En principio y siempre que no exista una restricción por motivos de salud pública, podrá autorizarse la importación de este tipo de muestras procedentes de cualquier país y establecimiento.

Los envíos cumplirán las normas de transporte, embalaje, etiquetado y documentación que estipulan las normas nacionales e internacionales. En particular, las muestras de subproductos y productos derivados vendrán provistas de una etiqueta fijada al envase o contenedor que indique «para fines de investigación y diagnóstico».

 

Controles

Una vez presentada toda la documentación necesaria, el inspector efectuará los siguientes controles:

• a. un control documental: con objeto de comprobar que tanto la solicitud como la documentación están correctamente cumplimentadas y firmadas y,

• b. en el caso de los subproductos y productos derivados, un control de identidad, que no implicará la apertura del paquete a no ser que sea estrictamente necesario, con objeto de confirmar:

  • La correspondencia entre la solicitud y el material recibido.

  • Que van provistas de la etiqueta fijada al envase o contenedor que indique «para fines de investigación y diagnóstico».

 

Dictamen

Una vez finalizado el control, el inspector cumplimentará y firmará la parte de la Declaración del Documento de Despacho (Anexo IV de la Orden SAS/3166/2009) autorizando o denegando la importación.

En caso de que el resultado de los controles sea favorable, una vez autorizada la importación, deberá remitirse directamente al laboratorio o centro de diagnóstico o investigación para el que se conceda la autorización.

Salvo cuando se conserven por motivos de referencia, las muestras para diagnóstico e investigación y cualquier producto derivado del uso de dichas muestras se eliminarán como residuo mediante incineración o coincineración o, cuando proceda, con arreglo a las letras b) y c) del punto 4 de la Sección 1, Capítulo I, anexo VI del Reglamento (UE) nº 142/2011.

 

Muestras comerciales

MUESTRAS CONSIDERADAS COMO SUBPRODUCTOS O PRODUCTOS DERIVADOS

El interesado deberá presentar junto con el correspondiente Documento Veterinario Común de Entrada y el impreso de liquidación de la tasa por controles veterinarios, el original del certificado sanitario conforme al modelo establecido en el capítulo 8 del Anexo XV del Reglamento (UE) nº 142/2011.

OTRAS MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN ANIMAL O DERIVADAS DE ANIMALES

El interesado deberá presentar junto con la factura comercial, una solicitud conforme al Anexo I  que será firmado por el inspector de Sanidad Exterior para su despacho.